11.4% vs. 5.7%

背景:
Lenalidomide是一个结构相似但更强力的生物活性胺类似物。这一阶段3,安慰剂对照试验研究Lenalidomide加地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的疗效。
方法:
351例患者至少接受过一次抗骨髓瘤治疗,176例随机分配接受25毫克口服Lenalidomide和175接受安慰剂的1天到21个28天的周期。此外,所有患者均接受40毫克口服地塞米松1~4天,9,12,和17到20的第一周期和随后的四,第四周期后,只有1到4天。研究中的患者继续直至疾病进展或不可接受的毒性作用的发生。主要终点是疾病进展时间。
结果:
至疾病进展时间明显延长,在接受Lenalidomide+地塞米松组(治疗组)比那些接受安慰剂加地塞米松(对照组)(中位数,11.3个月和4.7个月;P<0.001)。完全或部分反应发生在Lenalidomide组106例(60.2%)和42例安慰剂组(24%,P<0.001),在15.9%和3.4%的患者完全缓解,分别为(P<0.001)。总体生存率治疗组明显改善(危险比为死亡,0.66;P = 0.03)。3或4级不良事件超过在Lenalidomide组10%例中性粒细胞减少症发生,(29.5%,与安慰剂组2.3%),血小板减少(11.4% vs. 5.7%),与静脉血栓栓塞(11.4%对4.6%)。

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