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特别是关于任何潜在的严重或危及生命的不良事件

在成人患者RRMS,大型跨国临床试验口服Fingolimod 为0.5mg/天,比口服安慰剂(自由遭受)更有效,在降低年化复发率,建议肌肉注射干扰素β(IFNβ)-1a(变换)的剂量和也一般更有效地减缓神经残疾的进展和减少疾病负担和活动。Fingolimod 一般耐受性良好的长达2年的时间,这些试验中,大部分的不良反应是可控的轻,中度和严重程度;共有来自机会性感染两人死亡,尽管这些发生了芬戈莫德为1.25mg/天(高于推荐剂量更高)。有限的长期数据表示,没有新的安全问题已经产生5年芬戈莫德治疗后。然而,进一步的临床经验是必需的,以完全确定芬戈莫德的长期安全性,特别是关于任何潜在的严重或危及生命的不良事件。在没有健壮药物经济学研究和与IFNβ和醋酸格拉默的其它制剂相比芬戈莫德头 – 头试验中,芬戈莫德相对于其他DMTS的相对位置仍是完全确定。同时,鉴于其方便,每日一次口服治疗方案和更好的疗效比肌肉注射IFNβ-1A,Fingolimod 是成年患者MS的复发型治疗一个有价值的新兴选择。

在0.5毫克组- 比烦扰素组

方式:在此12个月,双盲,双模仿研讨中,咱们随机调配1292患者复发 – 缓解型多发性硬化症谁了最近的至少一个复发的历史,接受口服fingolimod,逐日剂量或者1.25或0.5的毫克或肌肉打针烦扰素β-1A(一个既定的医治多发性硬化症),以30微克每周剂量。主要终点是年化复发率。要害的次要终点是被连续至少3个月的T(2)- 加权磁共振成像(MRI),在12个月的扫描跟残疾进展的新的或扩展的病灶数。成果:总共有1153例(89%)实现了研究。年化复发率明显下降两组接受fingolimod- 0.20(95%相信区间[CI],0.16至0.26)在1.25 mg组和0.16(95%CI,0.12?0.21),在0.5毫克组- 比干扰素组(0.33;95%CI,0.26?0.42; P <0.001两者的比拟)。 MRI检讨结果支撑的重要结果。不显著差别,看到中研究组对于残疾进展。两个致命的感染产生收到fingolimod 1.25毫克剂量组中:原发性传布水痘带状疱疹和单纯疱疹性脑炎。在接收fingolimod患者其余不良事件是致逝世性疱疹病毒沾染,心动过弛缓房室传导阻滞,高血压,黄斑水肿,皮肤癌,和升高的肝酶程度。

跟5.0毫克芬戈莫德

成果:共有255例患者实现中心研究。钆加强病变MRI中位总数为低1.25毫克fingolimod (1病变,P <0.001)跟5.0毫克芬戈莫德(3病变,P =0.006)高于安慰剂组(5例)。按年复发率在安慰剂组0.77,与给定的定5.0毫克fingolimod (P = 0.01)的组中的1.25毫克芬戈莫德(P = 0.009)为0.36的组中的0.35比拟。对227例谁完成了延长研讨,钆增强病灶和复发率的数目在接收持续fingolimod 组依然很低,两者办法,谁抚慰剂切换到芬戈莫德的患者降落。不良反映包含鼻咽炎,呼吸艰苦,头痛,腹泻,恶心。谷丙转氨酶程度的临床上无症状的海拔更频繁与fingolimod (10至12%,而在安慰剂组中1%)。一个案件后可逆脑病综合征的产生5.0 mg组。芬戈莫德还存在初始降低的心脏速率和适度下降的使劲呼气度在1秒内相关系。论断:在概念验证的这项研究中,fingolimod 减小的MRI和临床疾病活性的患者多发性硬化的病变检测的数量。评估更大,更长期的研究是必要的。